「임상연구 요양급여 적용에 관한 기준」 관련 질의응답

(보건복지부 고시 제2018-85, 86호 관련, 2018.5.1.적용)

□ 임상연구 요양급여 적용 대상 및 범위 관련

연번	질의	답변
1	요양급여 적용 대상 임상연구는 무엇인지?	○ 공익적 목적을 위하여 실시한 연구자 주도 임상연구를 대상으로 함 ○ 의약품 및 의료기기 등 제품의 인․허가 또는 인․허가의 변경 등을 목적으로 하는 의뢰자 주도의 상업적 임상연구는 요양급여 결정신청 대상에서 제외함 ○ 단, 의뢰자 주도 임상연구 중, ① 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 ② 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있음 - 이러한 경우, 요양급여 적용 결정신청을 할 수 있으며, 해당 연구가 제3조제2항에 근거한 공익적 목적이 있는지에 대해 임상연구급여평가위원회에서 심의를 통해 결정함
2	관찰연구도 해당 고시에 따른 요양급여 결정신청을 해야 하는지?	○ 관찰연구와 같은 비중재적 임상연구는 「임상연구 요양급여 적용에 관한 기준」고시에 따른 대상연구에 해당하지 않음 - 결정신청 없이 요양급여 적용 가능함
3	제3조의 연구자 주도 임상연구와 의뢰자 주도 임상연구의 구분 기준은?	○ 연구자가 식품의약품안전처에 임상시험계획서 승인을 받는 주체가 되고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 제8호에 근거하여 임상연구 자료의 품질 및 정확성에 관한 책임을 갖는 경우를 연구자 주도 임상연구, 의뢰자가 책임을 갖는 경우를 의뢰자 주도 임상연구로 구분함
4	이 고시에서 적용하는 통상적 요양급여란?	○ 통상적 요양급여는 건강보험에서 급여로 제공하는 항목 및 서비스 등을 포함하는 치료과정에서 제공되는 진료 관련 비용을 의미함
5	요양급여 적용 결정된 임상연구의 통상적 요양급여에 선별급여 항목이 포함된 경우, 청구는 어떻게 하는지?	○ 요양급여 적용이 승인된 임상연구는 통상적 요양급여 범위 내에서 선별급여도 청구가 가능하며, - 고시 제2조에 근거하여 요양급여의 적용기준, 방법, 절차 등에 관한 사항은 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 등 관련 고시에 따름
6	요양급여를 적용하는 임상연구도 심사대상인가?	○ 임상연구와 관련된 요양급여비용에 대해 「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항에 따른 요양급여의 기준 및 「국민건강보험법」 제45조제4항에 따라 보건복지부장관이 고시한 요양급여비용의 명세에 적합한지 심사함
7	질병이 없는 자가 참여하는 임상연구도 요양급여 적용이 가능한가?	○ 해당 임상연구가 요양급여 적용 결정 승인통보를 받은 경우에는 통보 받은 날 이후 연구시작일 부터 요양급여 적용이 가능함 ○ 다만, 요양급여 적용 임상연구에 참여하는 질병이 없는 자는 요양급여 적용 및 청구 대상이 아님 - 해당 대상자에게 임상연구 참여로 인한 진찰, 검사 등을 실시한 경우는 국민건강보험법 제1조에 따른 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대한 보험급여 실시에 해당하지 않음
8	제4조제5항의 조건에 따른 요양급여 적용은 어떻게 이루어지는지?	○ 요양급여 적용 결정신청은 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 전, 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 부여 전에도 가능함 ○ 이에, 제4조제3항 및 제4항에 따른 요양급여 적용 결정신청시 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 요양급여 적용 결정을 통보할 수 있으며, - 이 경우 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출이 이루어지는 등 해당 조건을 모두 만족하는 날 이후 임상연구 시작일부터 요양급여 적용이 가능함
9	요양급여 적용 임상연구 수행 중 부작용 발생 시 급여적용이 가능한가?	○ 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우를 제외하고는 요양급여 적용 및 청구가 가능함
10	요양급여 적용 임상연구 수행 중 변경사항 또는 중단 사유가 발생한 경우 요양급여 적용은 어떻게 되는지?	○ (변경) 임상시험심사위원회(IRB)에서 연구계획서 변경을 승인한 경우, 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 변경사항을 보고한 후 변경내용에 따라 요양급여 적용이 가능함 ○ (중단) 임상시험심사위원회(IRB), 식품의약품안전처 등에 의해 연구 중단이 결정된 경우, 임상연구를 실시하는 자는 연구 중단에 대한 통지를 받은 후 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 그 내용을 보고하고 해당 요양기관은 즉시 요양급여 적용을 중단하여야 함
11	요양급여 적용 임상연구 진행 중 외부에서 일부(검사료, 약제, 치료재료, 의료기기 등)를 지원 받는 경우에도 요양급여 적용이 가능한가?	○ 외부(업체, 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 등)에서 의약품․치료재료․의료기기 등을 지원 받은 경우, - 지원 받은 해당 의약품․치료재료․의료기기등과 관련된 비용은 요양급여 적용 및 청구할 수 없으며, 그 외 지원받지 않는 항목은 통상적 요양급여 범위 내에서 요양급여 적용 및 청구가 가능함 ○ 임상연구 요양급여 적용 결정신청서 작성 시 지원 항목을 ‘연구 지원 항목’란에 구체적으로 기재하여야 함

□ 임상연구 요양급여 적용 절차 등 관련

연번	질의	답변
12	임상연구의 요양급여 적용 절차는?	○ 임상연구의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 자는 연구 시작일 이전에 임상연구 요양급여 적용 결정신청서와 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여 적용 결정신청을 하여야 함 ○ 보건복지부장관은 연구자 주도 임상연구의 경우 신청 접수일로부터 30일 이내에, 의뢰자 주도 임상연구의 경우 신청 접수일로부터 60일 이내에 결정신청 승인여부를 해당 임상연구를 실시하는 자에게 통보함 ○ 요양급여 적용 결정신청을 한 임상연구는 통보받은 날 이후 연구시작일 부터 요양급여 적용이 가능함 - 다만, 임상시험심사위원회(IRB) 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정통보를 받은 경우에는 조건을 만족한 이후 임상연구를 시작한 날부터 요양급여 적용이 가능함 ○ 임상연구를 실시하는 자는 임상연구 계획에 변경사항이 발생하였을 경우 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 변경사항을 보고하여야 함 ○ 임상연구를 실시하는 자는 임상연구 종료 시 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 임상시험종료보고서(제15조제1항)를 제출하고, 1년 이내에 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구결과를 등록하여야 함 - 연구결과 등록은 임상연구정보서비스(CRIS)의 ‘입력항목설명집‘에 따른 주요내용(연구대상자에 관한 정보, 연구결과변수에 관한 정보, 연구 중 발생한 중대한 이상반응을 포함한 이상반응 유무 및 그 내용, 결과요약 등)을 등록하는 것을 의미함 * (붙임) 임상연구 요양급여 적용절차 참고
13	요양급여 적용 결정신청은 임상연구 시작일 이전에 해야 하나?	○ 제4조제1항에 따라 요양급여를 적용하고자 하는 임상연구는 임상연구 시작일 이전에 건강보험심사평가원장에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 함
14	다(多)기관이 참여하는 임상연구의 요양급여 적용 결정신청 방법은?	○ 연구 수행기관 연구자의 개별신청과 대표기관 연구자의 단일신청이 모두 가능함 - 개별신청, 단일신청 관계없이 요양급여 적용 결정신청서 작성 시 ‘수행기관’은 ‘다(多)기관’란에 체크하고 ‘임상연구 수행기관’란에는 연구 수행 요양기관명 및 요양기관 기호를 모두 기재하여야 함 * 개별신청시 신청서에 동일한 CRIS 등록번호 기재
15	임상시험심사위원회(IRB)의 심의결과 면제인 경우에도 임상연구 요양급여 적용 결정신청 시 임상시험심사위원회(IRB) 의뢰서를 제출하나?	○ 임상시험심사위원회(IRB)의 심의결과 면제인 경우에도 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서를 제출해야 함 - 이때, 임상연구 요양급여 적용 결정 신청서 작성 시 ‘해당없음’란에 체크함
16	요양급여 적용 결정 신청(제4조제2항) 시 제출서류는 무엇인가?	○ 결정신청 시 임상연구 요양급여 적용 결정신청서(별지 제1호 서식)와 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서를 제출함 ○ 다만, 결정신청 당시 임상시험심사위원회(IRB) 승인결과 또는 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호를 제출하지 못한 경우에는 추후 해당 자료를 반드시 제출하여야 함(제4조제5항) - 이때, 요양급여 적용 결정통보를 받은 경우라도 해당 자료 제출 전까지는 요양급여를 적용할 수 없음 ○ 이외에 건강보험심사평가원장이 필요 자료 제출을 추가로 요청할 수 있음
17	요양급여 적용 대상 임상연구는 언제부터 요양급여를 적용할 수 있나?	○ 요양급여 적용 결정신청 된 임상연구의 요양급여 적용 여부를 결정하여 해당 임상연구를 실시하는 자에게 통보한 날 이후 임상연구 시작일 부터 임상연구 종료일까지 요양급여를 적용할 수 있음 * 예1) 임상연구의 요양급여 적용 결정통보 6월 1일 임상시험심사위원회(IRB) 승인 9월 1일 임상연구 시작일이 9월 10일인 경우 → 9월 10일부터 요양급여 적용 * 예2) 임상시험심사위원회(IRB) 승인 6월 1일 임상연구 시작일 6월 10일 임상연구의 요양급여 적용 결정신청 6월 12일 임상연구의 요양급여 적용 결정통보 6월 20일인 경우 → 6월 20일부터 요양급여 적용 ○ 다만, 5월 1일 이후 실시한 임상연구 중 5월 31일까지 요양급여 결정신청을 한 임상연구에 한하여 임상연구 시작일부터 소급하여 요양급여 적용이 가능함 * 예1) 임상시험심사위원회(IRB) 심의신청 3월 5일 임상연구의 요양급여 적용 결정신청 5월 2일 임상시험심사위원회(IRB) 승인 5월 10일 임상연구 시작일 5월 20일 임상연구의 요양급여 적용 결정통보 6월 1일인 경우 → 5월 20일부터 요양급여 적용 * 예2) 임상시험심사위원회(IRB) 심의신청 3월 5일 임상시험심사위원회(IRB) 승인 5월 10일 임상연구 시작일 5월 20일 임상연구의 요양급여 적용 결정신청 6월 2일 임상연구의 요양급여 적용 결정통보 6월 20일인 경우 → 6월 20일부터 요양급여 적용
18	고시 시행일 전에 시작되어 진행 중이거나 종료된 임상연구도 급여적용 결정신청 및 급여적용이 가능한가?	○ 고시 시행 당시 임상연구가 진행 중인 경우에는 부칙 제2조에 따라 연구 종료일로부터 10일 이내에 제4조에 따라 급여적용 결정신청을 할 수 있음 - 요양급여 적용은 결정통보를 받은 후 연구 시작일부터 소급하여 청구할 수 있음 - 고시 시행일 전에 종료된 임상연구는 요양급여 적용 신청 대상이 아니며, 급여 청구할 수 없음 * 예1) 연구시작 3월 2일, 연구종료 5월 10일 급여 적용 결정신청 5월 18일 → 연구종료일로부터 10일 이내 결정신청 → 급여 적용 결정 승인 시 연구 시작일부터 소급하여 급여 적용 * 예2) 연구시작 3월 2일, 연구종료 5월 10일 급여 적용 결정신청 5월 30일 → 연구종료일로부터 11일 이상 경과 후 급여 적용 결정신청 되어 반려 * 예3) 연구시작 1월 1일, 연구종료 4월 15일 → 고시 시행 전 연구종료로 급여 적용 결정신청 불가
19	임상연구 요양급여 적용 결정신청서(별지 제1호 서식)상의 연구기간 시작일과 종료일을 반드시 기재해야하나?	○ 임상연구 요양급여 적용 결정신청서 제출시 연구시작일과 종료일을 기재하여함 - 다만, 결정신청서를 제출시 연구기간이 확정되지 않은 경우에는 추후 연구기간을 별도로 제출하여야 함 ○ 임상연구 시작일 이전 또는 임상연구 종료일 이후 요양급여비용을 청구하는 경우에는 해당 요양급여비용 명세서에 대하여 심사불능 될 수 있음
20	요양급여 적용 결정신청 (제4조제2항), 임상연구의 변경 (제11조제2항), 요양급여 적용 중단(제13조제1항), 임상연구 종료 보고 (제15조 제1항) 관련 자료는 어디로 제출해야하나?	○ 임상연구를 실시하는 자는 ‘임상연구 요양급여 적용 결정신청서(별지 제1호 서식)’, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제33호 서식을 작성하여 건강보험심사평가원 위원회운영실 위원회운영부로 제출하여야 함 ○ 임상연구 요양급여 적용 결정신청, 변경 및 중단 보고, 종료보고를 위한 서류제출 방법은 다음과 같음 - 다 음 - <제출서류> (결정신청) - 임상연구 요양급여 적용 결정신청서(별지 제1호서식) - 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등 (변경보고, 중단) - 관련 증빙 서류 (종료보고) -「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제33호 ※ 관련서식은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr>알림>공지사항) 에서도 확인할 수 있음 <제출시기> - (결정신청) 임상연구 시작일 이전 - (변경, 중단, 종료보고) 해당사유 발생 시 <제출방법> 웹 메일, 팩스 또는 우편 - 제출처: 건강보험심사평가원 위원회운영실 위원회운영부 - 웹 메일: clinicaltrial@hira.or.kr - 팩스번호: 02-6710-5847 - 주소: 서울특별시 서초구 효령로 267(우:06653)

□ 청구방법

연번

질의

답변

21

임상연구 요양급여 적용 대상 보험자종별은?

○ 건강보험, 의료급여에 한함

22

임상연구 요양급여 적용기간 중 발생한 명세서 작성방법은?

○ 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따라 특정내역 등을 기재함

○ 임상연구 진료분 명세서는 CRIS(임상연구정보서비스) 등록번호 7자리를 명일련 단위 특정내역 MT053*에 기재함

* MT053(임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호)

- (기재형식) 9(7)

- (예시1) CRIS 등록번호가 1234567인 경우

MT053    1234567

(예시2) CRIS 등록번호가 5000인 경우

MT053    0005000

23

임상연구 진료 중 타 상병 진료분의 명세서 작성방법은?

○ 임상연구 진료 중 타 상병 진료분은 MT001(상해외인) 'U' 기재 후 별도 명세서로 분리청구함

24

상해외인 ‘U' 기재시 입(내)원일수, 요양급여일수 기재방법은?

○ 입(내)원일수 : '0'

○ 요양급여일수 : 타상병(기왕증 등) 관련 요양급여일수만 기재하되, 임상연구 관련 요양급여일수와 중복되는 기간은 산정하지 않음(임상연구 관련 요양급여일수와 중복시 ‘0')

25

시행일(‘18.5.1.) 이전 진행 중인 임상연구로 고시 시행일에 결정신청하여 승인된 임상연구의 경우 시행일 전·후 명세서를 분리청구해야 하는지?

○ 시행일 이전부터 진행 중인 임상연구가 시행일 이후 요양급여 적용 승인시 연구 시작일부터 소급하여 요양급여비용으로 청구하되, 시행일 전·후로 명세서를 분리청구 할 필요는 없음

- 단, 해당 명세서에 CRIS 등록번호(7자리)는 MT053에 기재함

26

질병군(DRG) 입원기간 동안 임상연구 대상 진료를 시행한 경우 명세서 작성방법은?

○ 질병군(DRG) 입원기간 동안 임상연구 대상 진료를 시행한 경우에는 질병군 대상으로 하여야 하며, 해당 명세서에 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호를 명일련 단위 특정내역 MT053에 기재함.

27

임상연구 진료분의 요양급여비용 본인일부부담금은?

○ 현재 본인일부부담금과 동일하게 적용함

*  국민건강보험법 시행령 별표2 및 시행규칙 별표 3

28

임상연구 요양급여 적용 대상자가 산정특례 등으로 본인일부부담금을 경감받는 경우 명세서 작성방법은?

○ 해당 산정특례 특정기호는 MT002(특정기호), 등록번호는 MT014(등록번호)에 기재하고, 임상연구 관련 CRIS 등록번호는 MT053(CRIS 등록번호)에 기재함

* (예시) 중증진료(V***) 등록(건강보험)을 한 위암환자(등록번호: 0112345678)가 해당 질환으로 임상연구 진료를 한 경우

특정내역구분코드	특정내역
MT002	V***
MT014	0112345678
MT053	1234567

붙임		임상연구 요양급여 적용절차